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國鼎 藥搶千億元商機

國鼎生技（4132）昨（26）日宣布，公司旗下抗癌新藥「Hocena」，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，可進入臨床二期人體試驗，預估三年內完成、花費約3億元，是國內首個抗肺癌的「Ras」標靶藥物，搶攻全球肺癌、胰臟癌超過60億美元市場。

　　國鼎生技今年前三季營收1.44億元，仍處虧損，目前資本額約7億元，並辦理溢價私募中，預計年底完成後資本額將不超過10億元，最大股東為遠雄集團，增資後持股不會超過二成。

　　國鼎公布Hocena臨床一期結果，董事長劉勝勇指出，該藥物2011年Hocena進入美國FDA人體臨床（IND），針對正規治療無效的「非小細胞肺癌」患者，在可忍受的劑量範圍內，進行藥物動力學、相容性、安全性、有效性等試驗，結果在安全、有效方面成果良好。

　　據悉，國鼎在2006年研發出全球首個「抑制Ras基因」的小分子化合物，Ras基因是許多癌症病例產生的關鍵，約有三到五成的肺癌、超過七成的胰臟癌患者，有此基因突變。國鼎昨日興櫃參考價格約37元。

　　為了將Hocena推入臨床二期，國鼎與全球最大的臨床試驗公司之一的「ICON」簽約，並將執全球抗癌領域牛爾的美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins Medicine）醫學院綜合癌症中心，旗下教授David S. Ettinger領銜，為試驗計畫總主持人。

　　國鼎預估，新藥Hocena最快可望2017年上市，劉勝勇表示，未來非小細胞肺癌末期適應症的二期臨床花費控制在3億元以下，明年可能還將視臨床進度，規劃新的增資。

　　國鼎表示，旗下新藥Hocena適應症鎖定達20多種，其中，肺癌領域全球每年有超過140萬人找不到治療方式，全球有85%肺癌患者，屬於非小細胞肺癌，這個抗肺癌Ras標靶藥物，除了能對抗非小細胞肺癌，未來預計陸續提出試驗申請，針對胰臟癌、大腸癌、心血管疾病、紅斑性狼瘡等病症

國鼎抗肺癌新藥 FDA准二期臨床試驗

國鼎生技宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，董事長劉勝勇表示，由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，力拚2017年上市。

　　為了啟動多國多中臨床實驗，國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON 簽約，Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行，預計收案60位，臨床時程2年半，投入金額約1千萬美元。此外，國鼎預計肺癌臨床 2a完成後，也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。

　　劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，在台灣更是三大死因之一，全球肺癌病患中，約有85％屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的5年存活率近乎於零。

　　據統計，30％癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，目前尚無可抑制RAS的藥物。

　　國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試，也進行藥物動力學，根據臨床試驗，嘔吐與腹瀉的情況，在服藥4周後都能獲得緩解；有效性方面，連續服用3個月，超過6成的腫瘤獲得控制，其中25％腫瘤縮小。

　　另外，由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證，從臨床到取得藥證，最快僅18個月時間。劉勝勇認為，由於H ocena屬全新化合物，肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病，將循快速審查模式，直接申請藥證，順利的話，新藥有機會在2017年上市。

　　國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，最大股東為遠雄集團，預計年底增資完成後其持股比率約18～19％，另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成

公司簡介

國鼎生技自2002年成立，就秉持新藥研究開發，造福人類的宗旨，每年均投入數千萬元用於新藥研發，歷經十多個寒暑，賴各界及投資人長期支持，也成為全球抗癌藥物研究的重要生技公司之ㄧ；我們不但要使台灣癌症病患有更多的選擇，且有更好的選擇，如蕭萬長先生說：「不僅我們需要，更是全球人們所需。」任何的事業都有目的，而我們就是以提供更好的醫藥，造福更多病患為目標！而且，堅持原則，始終如一！

    在新藥Hocena已正式進入國際臨床試驗的此時，國鼎也正式邁入第11個年頭，國際化及領先全球，已成為公司追求擴大服務及提供更好的產品給全世界的時代來臨，我要感謝過去、現在及未來支持我們醫藥界先進朋友及研發團隊，秉持初衷，持續努力達成共同目標。

Hocena的誕生，有多重革命性的意義，首先是解決現代醫藥界幾乎無法克服的難題：癌症治癒率、副作用及癌細胞轉移的問題；同時，克服廣效及無副作用，表示一個新的抗癌途徑將被發現，可以造福更多的人們；未來Hocena在第二、三期臨床後，成功上市就可以實現人類數十年來的願望，而這一個過程是無數的科學家，包括微生物學家、化學家、藥學家、遺傳工程學家、物理學家、動物毒理學家、分子生物學家及臨床醫學的科學家共同發揮所長，不計辛勞，不分國界投入研究。

    協助我們的全球數百位科學家，仍以各項專長解開各種癌病治療之鑰，引領國鼎生技將新藥能於未來成功在全球上市為目標，紓解癌症無新藥可用的窘境，使病患能快速康復，改善生活品質，打破「台灣沒有能力研發新藥」的迷思及西方藥廠長期把持的現實，也期望這一天很快到來。還有許多疾病有待全球科學家努力，國鼎生技也會繼癌症治療之後，提出其他疾病治療的新藥。基礎越穩，發展就越順暢；消除病痛才是幸福快樂的泉源最深層意義。

公司基本資料

統一編號 80280616   公司狀況 核准設立   (備註)   公司名稱 國鼎生物科技股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」   資本總額(元) 1,000,000,000   實收資本額(元) 699,690,000   代表人姓名 劉勝勇   公司所在地 新北市淡水區中正東路1段3巷9號10樓       登記機關 經濟部商業司   核准設立日期 091年09月27日   最後核准變更日期 102年09月14日   所營事業資料 (新版所營事業代碼對照查詢) IG01010  生物技術服務業 C199990  未分類其他食品製造業 F102170  食品什貨批發業 C802041  西藥製造業 F108021  西藥批發業 C802100  化粧品製造業 F108040  化粧品批發業